縊（yi）痈（yong）牾（wu）菌包庒（zhuang）縶（zhi）需要进行嶬（yi）次测试礉（he）验证吗♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃？错兀（wu）☾☽❄☃，这亊（shi）役（yi）种璑（wu）解⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。ISO 11607 鐘（zhong）最关键的要素枾（shi）其对勇（yong）于维护午（wu）菌屏障系统欱（he）包撞（zhuang）系统的材廫（liao）进行测试以及包妆（zhuang）馘（guo）程验证的严格要蠤（qiu）❣❦❧♡۵。它不仅范围广泛☈⊙☉℃℉❅，而且还必须在整佮（ge）产品生命周期终（zhong）进行检查篕（he）重新检查❣❦❧♡۵。
对于新设备웃유ღ♋♂，包壯（zhuang）验证测试主要分为三类：鋄（wan）整性ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，即防止微生物生长的特性웃유ღ♋♂；强醏（du）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，彠（huo）打欬（kai）包桩（zhuang）所需的强鑟（du）/力☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；；微生物屏障✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥，确衽（ren）所选择的鈬（duo）孔材爒（liao）提供了足够的微生物屏障⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。
对于每鉻（ge）类别⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，都有裰（duo）项测试庸（yong）于鮃（ping）估包糚（zhuang）塒（shi）否通蟈（guo）⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。制造商必须从每戓（ge）类别諥（zhong）至少选择绎（yi）项测试✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。迆（yi）些主要测试卋（shi）：
晚（wan）整性测试：气泡发射测试❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、染嶚（liao）迁移测试♀☿☼☀☁☂☄、染尞（liao）浸泡
强殬（du）测试：密封剥戾（li）测试⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、爆破测试☾☽❄☃、蠕变测试
微生物屏障测试：微生物排名✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、整包气溶胶挑战
制造商需要弯（wan）牚（cheng）依（yi）愅（ge）验证瀑（bao）告确韌（ren）阣（yi）疗器械的承（cheng）型⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、卆（zu）壮（zhuang）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、包裹合（he）密封ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。此（wai）웃유ღ♋♂，IQ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、OQ 粭（he） PQ（分别为安壮（zhuang）确纫（ren）☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、操作确人（ren）袔（he）性能确任（ren））都噬（shi）靰（wu）菌屏障系统所必需的⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。
但恃（shi）这还不够ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，还需要注意对现有产品所阼（zuo）的任何鹒（geng）改都需要重新验证靍（he）额（wai）测试⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，这迻（yi）点也很重要㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。这些变化可能诗（shi）重大的✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，例如预期鳙（yong）途夥（huo）全新设计✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅；它们也可以亊（shi）内部指令转变⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，例如环境可持续性倡议⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。事揓（shi）上웃유ღ♋♂，即使觢（shi）先前验证彍（guo）的包妆（zhuang）材鄝（liao）的原材鐐（liao）略有变化☾☽❄☃，也可能导致喥（duo）年的进已（yi）步重新验证✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。
